RoHS　適用除外に関しまして

RoHS 10物質の調査依頼が来まして今までは電子機器でしたが、初めて弊社製品が顧客の医療機器の一部に使用されていると連絡を受けました。
次の3点についてわかる方がおられましたら教えて頂けますでしょうか。

・顧客へ証明書を提出する際に除外記号を記載するのは自社が納品する製品状態でのカテゴリーが適用されるのでしょうか、それとも顧客の製品に含まれる一部の製品ならば顧客の用途に対してのカテゴリーが適用されるのでしょうか？自社の状態ですとまだ医療機器にはなっていないので、Annex ?で確認した回答となるのか顧客の用途に依存するとAnnex　?でも確認が必要になるのかなど。

・例としまして除外記号「15」はAnnex ?ですと"IC（集積回路）フリップチップパッケージの内部半導体ダイおよびキャリア間における確実な電気接続に使用されるはんだに含まれる鉛"となっております。Annex　?にも同除外記号があり"超音波トランスデューサの接合用はんだに含まれる鉛"となっております。
このようにもし部品メーカーから得た証明書の除外記号欄に「15」という除外記号の記載があった場合にはどちらの除外内容となるのでしょうか？

・もし医療機器として顧客に回答が必要となると各部品メーカーに証明書発行を依頼し入手する必要がありますが、その場合にはAnnex　?でも該当する除外記号があれば記載して下さいとすると対応してもらえるものなのでしょうか？
それとも部品レベルでは最終的にどの部位に使用されるのか不明なので回答は出来ないとされてしまうものなのでしょうか？

専門家ではないので「もし自分だったら」での意見ですが…

＞顧客へ証明書を提出する際に除外記号を記載するのは自社が納品する製品状態でのカテゴリーが適用されるのでしょうか、それとも顧客の製品に含まれる一部の製品ならば顧客の用途に対してのカテゴリーが適用されるのでしょうか？

輸出品の場合ですとEU域内へ持ち込まれる時点での製品に対しRoHS指令が適用されるわけですから、税関を通過する時点で「医療機器といえるかどうか」でカテゴリーのどれが当てはまるか判断する事になると思います。

今回のケースではゲスト様の川下にいるお客様から「EU域内へ医療機器といえる状態で持ち込む」という情報をもらったうえで判定するのであればカテゴリー８「医療用機器」に当てはまると思われます。

…ということはそもそも川上や上流に近い川中のメーカーでどのカテゴリーに当てはまるのか判断するのは難しい話なんですよ、本当は…。

さらにカテゴリー８「医療用機器」の場合はAnnex4でさらに用途が細分化されています。

ということで、EU域内に持ち込まれる製品が”医療用機器や監視および制御装置
”という事を知らなければAnnex3の中から、知っていてもAnnex4に載っている用途が当てはまりそうになければAnnex3の中から、Annex4に当てはまりそうな用途があればAnnex4から適用除外用途を探すことになります。

＞部品メーカーから得た証明書の除外記号欄に「15」という除外記号の記載があった場合にはどちらの除外内容となるのでしょうか？

もうこれはこの情報を出してきた部品メーカーにどちらのAnnexの15なのか尋ねてみるしかないと思います。

ゲスト様からこの部品メーカーへ「医療用機器に組み込まれる」という情報を伝えているか、部品メーカーでこの部品が明らかに「医療用機器に組み込まれる」部品だということがわかっていればAnnex4でしょうし、そうでなければたぶんAnnex3だと思います。

＞その場合にはAnnex　?でも該当する除外記号があれば記載して下さいとすると対応してもらえるものなのでしょうか？

文字化けでAnnexの数字の部分が消えてしまっているので、何を尋ねているのかよくわかりませんが、基本的には調査を依頼する側から製品用途を伝えた上でないと適用除外用途までは答えられないんじゃないでしょうか。

部品レベルといってもアセンブリ品で明らかに「医療用機器」に使われるとわかるものもあれば、ネジや両面テープのように用途の広い部品もあります。

川中にいるメーカーとしては「最終製品用途を教えてもらってないんだから知らんがな」と文句の1つでも言いたいところですね（苦笑）

例えば部品メーカーにRoHS指令で使用が禁止される物質の証明書を発行してもらうなら、まずは「報告閾値以上含有しているかどうか」だけの証明書をもらう方が良いと思います。
で、「閾値以上入ってるよ」という回答を得た材料についてはゲスト様の顧客へ投げかけて製品用途を確認し、適用できそうな除外用途を考えるという順序が比較的余計なやり取りをしなくても済みそうでは。
いきなり適用除外用途も部品メーカーに決めてくれといっても無理ではないでしょうか。